Szczegóły firmy

  • Hunan Runkun Pharmaceutical Co., Ltd.

  •  [Hunan,China]
  • Typ firmy:Producent
  • Main Mark: Afryka , Ameryka , Azja , Karaiby , Europa Wschodnia , Europa , Bliski Wschód , Europa Północna , Oceania , Pozostałe rynki , Europa Zachodnia , Na calym swiecie
  • Eksporter:31% - 40%
  • Certs:ISO13485, CE, GMP, ISO9001, Test Report
  • Opis:Wtrysk mikrosferą perfluoropropanu-albumin,Ultrasond Contrast Injection,Contrast Doppler Ultrasound Injection
Basket Inquiry ( 0 )

Hunan Runkun Pharmaceutical Co., Ltd.

Wtrysk mikrosferą perfluoropropanu-albumin,Ultrasond Contrast Injection,Contrast Doppler Ultrasound Injection

Start > Products > Wtryskiwanie kontrastu ultradźwiękowego > Wtrysk mikrosferą perfluoropropanu-albumin

Wtrysk mikrosferą perfluoropropanu-albumin

Podziel się:  
    Rodzaj płatności: T/T,Paypal,Western Union
    Incoterm: FOB,CFR,CIF

Podstawowa informacja

Type: Biological Diagnostic Reagents

Podanie: Do zapobiegania

Formularz: Ciekły

Inside Packing: Bottle

Additional Info

Packaging: karton

Marka: RunKun

transport: Ocean

Place of Pochodzenia: Chiny

Porta: ShangHai

Opis Product

Wtrysk mikrosferą perfluoropropanu-albumin

Wartość kliniczna

Ultrasonograficzny środek kontrastowy (UCA) odgrywa ważną rolę w diagnostyce klinicznej, leczeniu i badaniach klinicznych. Zatwierdzone na całym świecie echokardiograficzne środki kontrastowe stosuje się w tych samych wskazaniach klinicznych: pacjenci z niedostatecznym opalizowaniem lewej komory (LVO) i ograniczeniem lewej komory serca (EBD) w rutynowym badaniu echokardiograficznym w stanie spoczynku.

Zalecenia American Society of Echocardiography (ASE) zalecają: jeśli jakość obrazowania serca jest słaba w co najmniej dwóch z sześciu etapów, należy zastosować kontrast ultradźwiękowy w celu poprawy jakości obrazu.

Zastosowanie środka kontrastowego w LVO zwiększa możliwość, dokładność i powtarzalność jakościowych i ilościowych echokardiograficznych ocen struktury i funkcji lewej komory w stanie spoczynku lub podczas wysiłku fizycznego lub stresu farmakologicznego, ułatwiając diagnozę lub ocenę przestrzeni kosmicznej zajmowanej przez przestrzeń wewnątrzsercową takie jak guzy i skrzeplina. Tymczasem poprawia widoczność prawej komory i dużych naczyń i wzmacnia sygnał Dopplera, który służy do oceny funkcji zastawki. UCA może być również stosowany do badań echokardiograficznych w izbach przyjęć, oddziałach intensywnej terapii, salach do cewnikowania serca i salach operacyjnych. Skuteczne zastosowanie środka kontrastowego w echokardiografii zoptymalizuje i poprawi efektywność kosztową badania i może pomóc poprawić wyniki kliniczne.

W ostatnich latach dokonano wielkiego postępu w stosowaniu iniekcji mikropłytek z perfluoropropanem i albuminą do oceny rumieńców mięśnia sercowego i ultrasonografii narządów miąższowych, takich jak wątroba, nerki, gruczoły sutkowe i gruczoł trzustkowy. Lekarze opracowali kompletny zestaw metod do jakościowej identyfikacji różnych mas w narządach miąższowych za pomocą iniekcji mikrosferą perfluoropropanu-albumin.

Dokładna ocena ruchu ściany komór i stosunku grubości ściany;
Prawidłowy pomiar frakcji wyrzutowej lewej komory;
Jasne rozpoznanie przerostowej kardiomiopatii przerostowej;
Wyraźna diagnoza zakrzepu w ścianie miednicznej;

Potencjalna ocena wartości perfuzji mięśnia sercowego w czasie rzeczywistym;

Wyniki kliniczne

Eksperymenty kliniczne w siedmiu szpitalach, w tym w szpitalu Zhongshan na Uniwersytecie Fudan, Szpitalu Rui Jin pod Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Szpitalu Changhai w Szanghaju, Chiński Szpital Ogólny PLA, Szpital Uniwersytecki w Sichuan w Zachodnich Chinach, Szpital Qilu w Shandong University i Beijing Chao - Szpital Yang udowodnił, że poprawiono jakość obrazu intymnego o 98,6%, a identyfikacja lewej komory była znacznie poprawiona. Tymczasem zastosowanie zastrzyku z mikropłytkami perfluoropropanu i albumin nie wpływa na czynność wątroby lub nerek, ani wyniki rutynowych badań krwi i moczu oraz wyników elektrokardiogramu (EKG). Jest to zatem bezpieczny i skuteczny środek kontrastowy do ultrasonografii, odpowiedni dla pacjentów z niską jakością obrazu w rutynowym badaniu echokardiograficznym i może być promowany do szerokiego zastosowania klinicznego.

[Nazwa]

Nazwa ogólna: Wtrysk mikrosferą perfluoropropanu-albumin

[Skład] Główny składnik: 1% mikrosfer perfluoropropan-albumina. Substancja pomocnicza: 0,9% roztworu chlorku sodu.

[Opis] Dolna warstwa to przezroczysty płyn bez żadnych ciał obcych, zmętnienia lub sedymentacji. Górną warstwą są białe mikrokulki. Po wymieszaniu staje się równomierna, nieprzezroczysta, biała zawiesina.

[Wskazania] Pacjenci z niską jakością obrazu w rutynowym badaniu echokardiograficznym; poprawa identyfikacji granicy międzykomorowej lewej komory; poprawa efektu obrazowania, wykrywanie zmian chorobowych i dokładność charakteryzacji zmian w narządach miąższowych, takich jak wątroba, nerki i gruczoły sutkowe.

[Specyfikacja] 3 ml / butelka.

[Stosowanie i dawkowanie] Wstrzyknięcie dożylne obwodowe; zalecana dawka: 0,01 ml / kg każdego wstrzyknięcia.

1. Przygotowanie: sprawdź opakowanie, aby upewnić się, że jest zgodne ze standardem, wymieszaj lek równomiernie, nie potrząsając nim, aby uniknąć pęknięcia mikrokulek lub piany. Aby utrzymać stałe ciśnienie, aby uniknąć pęknięcia, należy włożyć drugą igłę do gumowej zatyczki, aby połączyć się z powietrzem zewnętrznym podczas pobierania roztworu, a następnie pobrać zawiesinę do strzykawki.
2. Wstrzyknięcie: Pacjent powinien znajdować się w lewej pozycji leżącej (dla wygody echokardiografii). Wstrzyknij igłę głowy ze stawem trójdzielnym do żyły ręki lub środkowej żyły łokciowej prawej kończyny górnej. Wyciągnąć 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu z 10 ml strzykawką i połączyć z jednym końcem igły. Ekstrahuj wstrząśnięty iniekcję mikropłytek perfluoropropan-albina strzykawką 1 ml lub 2 ml i podłącz do drugiego końca igły. Zacznij od dawki 1 ml / s i stopniowo zwiększaj dawkę do 0,02 ml / kg, z maksymalnie dwoma wstrzyknięciami.

[Działania niepożądane] Zgodnie z krajowymi i zagranicznymi badaniami klinicznymi, działania niepożądane o częstości występowania większej niż 0,5% obejmują: ból głowy (5,4%), nudności i wymioty (4,3%), uderzenia gorąca lub uczucie gorąca (3,6%) i zawroty głowy (2,5%). Inne działania niepożądane obejmują: dreszcze, objawy grypopodobne, dyskomfort, osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, duszność, biegunkę, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, rumień, zmianę smaku i niewielkie zmiany częstości akcji serca i ciśnienia krwi. Do działań niepożądanych o częstości występowania mniejszej niż 0,5% należą: ból stawów, ból pleców, ból fizyczny lub mięśniowy lub stwardnienie, różyczka, suchość w ustach, kołatanie serca, parestezje, światłowstręt, przedwczesne rytmy komór, świąd, wysypka, drażliwość, alergia, szok w uszach, niewyraźne widzenie, astma, kaszel, zmiany koloru w miejscu wstrzyknięcia i uczucie pieczenia w oczach.

[Przeciwwskazania]

1. Produktu nie należy stosować u pacjentów z alergią na pokarmy, leki, albuminy i inne produkty krwiopochodne w wywiadzie.
2. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej i wrodzoną wadą serca z przeciekiem wewnątrzsercowym. Produkt ten może dostać się bezpośrednio do krążenia tętniczego bez filtracji płucnej, dlatego należy go stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z wrodzonymi wadami serca.
3. Produktu nie należy stosować u pacjentów z IV klasą czynności serca i ciężką arytmią.
4. Produktu nie należy stosować u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem płucnym, z rozedmą płuc, zapaleniem naczyń płucnych, zatorowością płucną, astmą, zespołem niewydolności oddechowej dorosłych i niewydolnością oddechową.
5. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.
6. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z psychozą i epilepsją.

[Środki ostrożności]

1. Produkt musi być używany ściśle zgodnie z ulotką informacyjną i lekarz musi w pełni opanować procedury operacyjne i bezpieczeństwo.
2. Ilekroć produkt zawierający białko jest podawany do organizmu człowieka, może wywoływać reakcję alergiczną. Dlatego należy przygotować leki do awaryjnego leczenia alergii, takie jak adrenalina, leki przeciwhistaminowe i glikokortykosteroidy.

[Podawanie kobietom w ciąży i karmiącym] Badanie toksyczności reprodukcyjnej na zwierzętach nie wykazało, że produkt mógłby upośledzać płodność lub powodować uszkodzenie płodu. Jednak obecnie nie ma danych ściśle kontrolowanych badań klinicznych prowadzonych na kobietach w ciąży. Dlatego produktu nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to konieczne i należy zachować ostrożność podczas stosowania u kobiet w okresie laktacji.

[Administracja dla dzieci] Ponieważ nie ma bezpiecznych i skutecznych informacji, produkt powinien być stosowany z ostrożnością u dzieci.

[Podawanie pacjentom w podeszłym wieku] Ponieważ nie ma bezpiecznych i skutecznych informacji, produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku.

[Interakcja z lekami] Dane jeszcze niedostępne.

[Przedawkowanie] W przypadku przedawkowania leku należy natychmiast rozpocząć leczenie objawowe i okresowo monitorować parametry życiowe.

[Badanie kliniczne] Przeprowadzono wieloośrodkowe, samodzielnie kontrolowane badanie kliniczne III fazy ślepej oceny w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa klinicznego zastosowania iniekcji mikrosferą albuminy perfluoropropanu. Wybierano trzystu pacjentów (64,2% mężczyzn, 35,8% kobiet) z niejasną wizualizacją granicy lewej komory w dwóch (lub więcej) z sześciu stadiów. Pacjentom wstrzyknięto dożylnie środek kontrastowy (0,01 ml / kg), a następnie przeprowadzono echokardiografię kontrastową w czasie rzeczywistym. Wskaźniki oceny efektu kontrastu są efektem identyfikacji granicy międzykomórkowej lewej i lewej komory. Wyniki pokazały, że iniekcję mikropłytek perfluoropropan-albuminą może poprawić jakość 98,6% nieczystego obrazowania granicy, przy czym częstość występowania działań niepożądanych wynosi 0,3%, w tym łagodne nudności i biegunka (patrz reakcje niepożądane, aby uzyskać więcej szczegółów).

[Farmakologia i toksykologia] Wstrzykiwanie mikrokulki z perfluoropropanem-albuminą jest preparatem mikrosferowym wypełnionym gazem i może znacznie wzmocnić akustyczny sygnał odbicia w ultradźwiękowym narzędziu diagnostycznym. Po wstrzyknięciu dożylnym obwodowym może wzmocnić efekt kontrastu lewego serca z ultrasonografem bez powodowania niepożądanego wpływu na hemodynamikę lub elektrokardiogram.

[Farmakokinetyka] Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki tego produktu. Następujące dane kinetyczne uzyskuje się przy użyciu tego samego rodzaju iniekcji mikrosferą perfluoropropan-albina u chińskich pacjentów. Po podaniu dożylnym perfluoropropan zostanie natychmiast uwolniony i wydychany z ludzkiego ciała. Gdy dawki podawania osiągają odpowiednio 0,02 ml / kg, 0,03 ml / kg i 0,04 ml / kg, Tmzx perfluoropropanu w oddechu wynosi 0,42 ± 0,14 (min), 0,39 ± 0,13 (min) i 0,44 ± 0,17 (min), odpowiednio; Tl / 2 wynosi 1,84 ± 0,2 (min), 1,95 ± 0,73 (min) i 2,22 ± 0,53 (min). Objętość wywoływania perfluoropropanu w ciągu jednej minuty po podaniu (AUCO-1 min) stanowi średnio 0,49 (49%) ± 0,02 (2%) całkowitej objętości wywoływania (AUCO-∞). Objętość wywoływania perfluoropropanu w 15 minut po podaniu wynosi 0,96 (96%) ± 0,02 (2%) całości (AUCO-∞).

[Warunki przechowywania] Przechowywać w temperaturze 2-8 ℃. Chronić przed zamarzaniem i światłem. Nie należy odwracać ani energicznie potrząsać.

[Pakiet] Butelka z penicyliną, 3 ml / butelkę.

[Okres trwałości] 24 miesiące.

[Standard] YBSO1672006 Procedury wytwarzania i weryfikacji zastrzyków za pomocą mikropłytek perfluoropropan-albina (próba).

[Zarejestrowany numer zatwierdzenia] S20083098

Kategorie o produkcie : Wtryskiwanie kontrastu ultradźwiękowego

Wyślij je do tym dostawcy
  • *Przedmiot:
  • *Wiadomości:
    Twoja wiadomość musi być między 20-8000 znaków
Komunikować się z Dostawcą?dostawca
Eric Du Mr. Eric Du
Co mogę dla ciebie zrobić?
skontaktować się z dostawcą